药品注册员

蓝图生物医药（广州）有限公司创建于2020年1月，公司目前主要开展针对罕见病的基因疗法和细胞疗法的研发，生产和市场推广。与以往针对这些疾病药物不同，基因疗法或细胞疗法旨在提供一种终身治愈的手段，避免反复用药或终身用药，明显降低长期用药造成的副作用和对病人的心理和生活负担，从护理成本，药物费用和病人依从性等方面为社会和医疗机构节约大量的资源。

岗位职责：

1、包括申报注册资料整理、审核、报送，以及补充申请、变更等工作；

2、及时了解国内外行业动态、政策法规变化及相关技术要求；

3、调研项目信息，制定申报方案，准备申报资料，跟踪项目进度；

4、负责与注册部门、药检机构和审评中心的沟通协调；

5、与公司客户密切配合，确保注册工作按进度完成；

6、追踪药监机构发布的相关法规、政策、指导原则等文件，并进行解读；

7、协助完成项目调研工作；

任职要求：

1、药学、生物化学等相关专业，本科及以上学历，具有生物药品注册一年以上工作经验者优先考虑；

2、熟悉国内外药品注册相关法规，了解药品技术指导原则及工作流程，具有较强的信息检索和市场调研能力；

3、熟悉药品研发及注册流程，能够独立整理申报资料；

4、工作认真细致，踏实肯干，具有高度的责任心和敬业精神；

5、具有团队合作及开拓创新精神，以及良好的人际沟通和表达能力，抗压能力强；